BioCer: en klinisk studie på migrene

Informasjon om studien

Hva er målet med studien?

Studien undersøker effekten av behandling med Cerebri for å forebygge migreneanfall hos pasienter med episodisk migrene. Etter du har testet Cerebri i 12 uker ser vi på hvor mange dager med migrene du har hatt i løpet av perioden.

Fordeler og ulemper med å delta i BioCer-studien

En av fordelene med å delta i dette prosjektet er at du får prøve ut et medikamentfritt behandlingstilbud designet for å være lett å gjennomføre på egenhånd. Behandlingen kan lære deg teknikker for å redusere antall migreneanfall. Du får også tett oppfølging av nevrolog og hodepinesykepleier.

Det er en unik mulighet til å styrke forskning på migrene, og bidra til bedre behandling i fremtiden. Ved å gjøre biofeedback til en behandling som kan administreres på egen hånd håper vi å nå ut til flest mulig som plages, uavhengig av hvor de bor. Forskningresultatene vil bli publisert i internasjonale og norske fagtidsskrift. Ingen av opplysningene i publikasjonene vil kunne tilbakeføres til enkeltpersoner.

Ved deltagelse i klinisk studie vil du få spørreskjemaer å fylle ut jevnlig, og du vil ha hyppige konsultasjoner. Konsultasjonene foregår over video og telefon. Det er ingen garanti for at du vil oppleve effekt av behandlingsmetoden.

Kan jeg trekke meg fra studien?

Det er frivillig å delta i studien. Dersom du ønsker å delta, undertegner du en samtykkeerklæring. Du kan når som helst, uten å oppgi grunn, trekke ditt samtykke. Dette vil ikke ha noen negative konsekvenser for deg eller annen behandling du mottar.

Er det trygt å delta?

Det er helt trygt å være med i denne kliniske studien. Du får prøve en behandlingsmetode som ikke har noen kjente farlige bivirkninger. En mulig bivirkning er mildt hudutslett der elektroden er plassert.

Informasjon om behandling

Hva er biofeedback-behandling?

Biofeedback er et samlebegrep for ulike metoder som gjør oss bevisst på kroppens ubevisste prosesser, og gjør oss i stand til å styre disse. Sensorene måler kroppslige signaler (bio) og du presenteres for disse i sanntid (feedback). Puls og temperatur er eksempler på ubevisste prosesser i kroppen som sensorene måler.

Gjennom biofeedback øver du på å gjenkjenne kroppens reaksjoner og påvirke dem. Du kan se hvordan kroppen responderer på øvelser som muskelavspenning og kontrollert pust. Over tid vil nye kroppslige reaksjonsmønstre automatiseres i hverdagen, slik at du er mindre utsatt for migreneanfall.

Før du gjennomfører biofeedback skal du finne et komfortabelt sted å sitte. Du kobler sensorene til mobiltelefonen og følger enkle instruksjoner i appen. Én sensor festes på nakken for å måle aktivitet i skulder- og nakkemuskulaturen, og én sensor festes på pekefinger for å måle temperatur og pulsvariasjon. En biofeedback-økt tar 10 minutter og skal gjøres daglig. Når du er ferdig med en biofeedback-økt tar du av sensorene og legger de bort til neste økt. I appen finner du også instruksjoner for hvordan man bruker utstyret og gjennomfører behandlingen, samt en hodepinedagbok for å registrere migreneanfall. For å delta må du ha tilgang på en iPhone eller Android-telefon.

Tradisjonell biofeedback foregår på en klinikk sammen med en terapeut, og har vist effekt mot migrene, men er lite tilgjengelig i Norge i dag. Denne studien har som formål å vise effekt av hjemmebasert biofeedback-behandling med Cerebri, slik at behandlingen kan gjøres tilgjengelig for alle.

Vil jeg oppleve behandlingseffekt?

Tradisjonell biofeedback er vist å være effektiv. Det er derfor sannsynlig at mange vil oppleve behandlingseffekt, men vi har ingen studier til å bekrefte at denne behandlingen er effektiv, og det er derfor vi trenger deltagere til denne studien.

Hva innebærer studien for deg?

Prosjektet innebærer at du prøver ut behandling med Cerebri i 12 uker (3 måneder). Behandlingen med Cerebri foregår hjemme hos deg, og innebærer ingen medisiner. Du skal føre hodepinedagbok i hele behandlingsperioden. Alt foregår i samme mobilapplikasjon.

Før du kan starte behandlingen skal du føre hodepinedagbok i 4 uker. I tillegg til behandlingsperioden skal halvparten av deltakere føre hodepinedagbok i en periode på 12 uker mens de ikke er i behandling. Det er tilfeldig hvilken gruppe du havner i. Total varighet av studien vil være fra 4 til 7 måneder. Gjennom hele prosjektperioden blir du fulgt opp av en nevrolog og en hodepinesykepleier via e-post, telefon og/eller videosamtale.

Når du har fullført studien har du en avslutningskonsultasjon, og sender sensorer tilbake i posten.